कोविद वैक्सीन परीक्षण की सूचना नहीं देने पर DCGI ने सीरम संस्थान को थमाया शो कॉज नोटिस
ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DGCI) ने टीके बनाने वाली कंपनी Serum Institute of India (SII) को एक शो कॉज नोटिस जारी किया है, यूके में AstraZeneca कोविद वैक्सीन के ट्रायल के बाद एक प्रतिभागी के बीमार होने पर उसे रोक दिया गया था।
सूत्रों ने पुष्टि की कि एसआईआई को कारण बताओ नोटिस जारी किया गया था, क्योंकि उन्होंने डीजीसीआई को परीक्षण के नतीजों का खुलासा नहीं किया था, जिसके कारण एक प्रतिभागी को एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के यूके परीक्षणों में बीमार पड़ गया था।
SII ब्रिटिश-स्वीडिश दवा कंपनी AstraZeneca के सहयोग से ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के जेनर इंस्टीट्यूट द्वारा विकसित कोविद वैक्सीन का भारतीय निर्माता है। ऑक्सफोर्ड कोविद वैक्सीन को वैश्विक स्तर पर सबसे होनहार कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार माना जाता है।
डीसीजीआई नोटिस में कहा गया है, एसआईआई "ने अन्य देशों में एस्ट्राजेनेका द्वारा किए गए नैदानिक परीक्षण को रोकने के बारे में केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सूचित नहीं किया है" एसआईआई ने कहा कि जांच के टीके के साथ रिपोर्ट किए गए गंभीर घटना का कारण विश्लेषण प्रस्तुत नहीं किया है। सुरक्षा चिंताओं के मद्देनजर देश में विषय वैक्सीन के चरण 2/3 परीक्षण की निरंतरता ”।
कारण बताओ नोटिस में भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ने SII से कहा है कि भारत में वैक्सीन उम्मीदवार के चरण 2 और 3 नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए दी गई अनुमति को रोगी सुरक्षा स्थापित होने तक निलंबित नहीं किया जाना चाहिए।
सूत्रों ने पुष्टि की कि एसआईआई को कारण बताओ नोटिस जारी किया गया था, क्योंकि उन्होंने डीजीसीआई को परीक्षण के नतीजों का खुलासा नहीं किया था, जिसके कारण एक प्रतिभागी को एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के यूके परीक्षणों में बीमार पड़ गया था।
SII ब्रिटिश-स्वीडिश दवा कंपनी AstraZeneca के सहयोग से ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के जेनर इंस्टीट्यूट द्वारा विकसित कोविद वैक्सीन का भारतीय निर्माता है। ऑक्सफोर्ड कोविद वैक्सीन को वैश्विक स्तर पर सबसे होनहार कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार माना जाता है।
डीसीजीआई नोटिस में कहा गया है, एसआईआई "ने अन्य देशों में एस्ट्राजेनेका द्वारा किए गए नैदानिक परीक्षण को रोकने के बारे में केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सूचित नहीं किया है" एसआईआई ने कहा कि जांच के टीके के साथ रिपोर्ट किए गए गंभीर घटना का कारण विश्लेषण प्रस्तुत नहीं किया है। सुरक्षा चिंताओं के मद्देनजर देश में विषय वैक्सीन के चरण 2/3 परीक्षण की निरंतरता ”।
कारण बताओ नोटिस में भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ने SII से कहा है कि भारत में वैक्सीन उम्मीदवार के चरण 2 और 3 नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए दी गई अनुमति को रोगी सुरक्षा स्थापित होने तक निलंबित नहीं किया जाना चाहिए।